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22/05/2019 - 12h41

OT Informa: Gases medicinais: entenda o que são e como são regulados

Você sabe o que são gases medicinais e como são regulados?

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OT Informa: Gases medicinais: entenda o que são e como são regulados

Gases Medicinais são classificados pela ANVISA como medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico, isolados ou associados entre si e administrados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas.Os gases medicinais são utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes.São exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal; ar sintético medicinal; óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal.

A responsabilidade técnica pelos locais de envase, distribuição primária e secundária da mesma empresa, comercialização a terceiros, dispensação nas filiais e recebimento, armazenamento, controle de qualidade e liberação de gases medicinais nas instituições de saúde caberá ao farmacêutico,respeitadas as atividades afins com outras profissões.O farmacêutico responsável técnico por esses estabelecimentos tem as atribuições de:

- Recebimento;

- Controle e garantia da qualidade;

- Liberação do produto terminado;

-Envase;

-Armazenamento;

- Transporte;

- Assistência técnica;

- Transferência de tecnologia;

- Validação de metodologiaanalítica e processos;

- Assuntos regulatórios relacionados às instalações;

- Farmacovigilância;

- Registros sanitários dos gases e misturas.

O farmacêutico exercerá essas atividades com a finalidade de assegurar a qualidade dos produtos em toda a cadeia de distribuição dos mesmos até o Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) ou, em se tratando de assistência domiciliar, até o Serviço de Atenção Domiciliar (SAD). 

O regulamento de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais se aplica à empresa que produz o gás medicinal, e também àquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, do fracionamento, do acondicionamento, da distribuição, do transporte e da importação do gás medicinal.

Durante o transporte em caminhões-tanque de gases medicinais na forma líquida, os dados da rotulagem exigidos pela legislação vigente devem constar em certificado que inclua também um protocolo de análise do lote, assinado e datado pelo profissional legalmente habilitado. Este certificado deve acompanhar todo o procedimento de transporte e deve estar à disposição das autoridades sanitárias. Um exemplar desse certificado deve ser arquivado pelo destinatário pelo prazo mínimo de um ano contado da data de vencimento do produto a ele correspondente.A apresentação de bula aos cilindros dos gases medicinais não é obrigatória, mas é facultada à empresa.

Embora a notificação dos gases medicinais esteja suspensa, todas as empresas que fabriquem ou envasem gases medicinais devem obrigatoriamente possuir AFE e cumprir com os requerimentos de Boas Práticas de Fabricação. A ANVISA ainda não estabeleceu os requisitos com a concessão de AFE para as empresas que realizam as etapas de distribuição, armazenamento e transporte de gases medicinais e, portanto, essas empresas não necessitam de AFE para seu funcionamento. Os estados e municípios, com base em legislações próprias, podem expedir Licença Sanitária para empresas distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de gases medicinais.  

Palavras-chave: gases medicinais, boas práticas de fabricação, farmacêutico

Fontes: Resolução CFF 470/2008, RDC 69/2008, RDC 9/2010, ANVISA (https://bit.ly/2F4fM7v), RDC 16/2014, RDC 32/2011.

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