Notícias - Orientação Técnica


03/07/2019 - 11h48

OT Informa: Esclareça suas dúvidas sobre a intercambialidade de medicamentos realizada pelo farmacêutico na farmácia

Saiba as situações em que o farmacêutico pode realizar a intercambialidade de medicamentos.

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Dois medicamentos são intercambiáveis entre si se forem equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Dois medicamentos são equivalentes terapêuticos entre si se forem equivalentes farmacêuticos e se, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que é avaliado por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

Dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos entre si se contiverem o mesmo fármaco (mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos; devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

O medicamento genérico é intercambiável com o seu referência. Se houver mais de um Genérico por Referência, todos serão intercambiáveis entre si, não sendo necessária a comprovação da equivalência terapêutica entre Genéricos de um mesmo Referência.

O medicamento similar que comprovou a equivalência terapêutica com um Referência será intercambiável com ele também. Para exemplificar: caso seja prescrito um medicamento de referência poderá ser dispensado o próprio referência, ou o genérico, ou o similar intercambiável. Caso o medicamento seja prescrito pelo nome genérico, poderá ser dispensado o genérico ou o referência. Caso seja prescrito um similar intercambiável, poderá ser dispensado o próprio similar intercambiável ou referência.

A Anvisa disponibiliza para consulta listas de medicamentos:

- Genéricos, em https://bit.ly/2rdEleA;

- Referência, em https://bit.ly/2CNGt1t;

- Similar Intercambiável, em https://bit.ly/2R3Tw60;

- Regularizados, sejam registrados ou de notificação simplificada, em https://bit.ly/2E8Fs5T.

Dispensação e intercambialidade (dimensão sanitária)

1. Em farmácias do âmbito privado:

A. Receita contendo medicamento descrito pela DCB ou, na sua falta, pela DCI: pode ser dispensado o Referência ou o respectivo Genérico. 

B. Receita contendo medicamento descrito pela marca do Referência: pode ser dispensado o Referência, o respectivo Genérico ou o Similar Intercambiável.

C. Receita contendo medicamento descrito pela marca do Similar Intercambiável: pode ser dispensado o Similar Intercambiável ou o Referência.

 

D. Receita contendo medicamento descrito pela marca de um similar não intercambiável: pode ser dispensado somente este similar.

2. Em farmácias localizadas em serviços do âmbito do SUS:

A. Receita contendo medicamento descrito pela DCB ou, na sua falta, pela DCI: a dispensação observará a disponibilidade de produtos em estoque; isso decorre, porque a aquisição pública de medicamento exige descrição do produto pela DCB ou, na sua falta pela DCI, em vez da marca do medicamento.

B. Receita contendo medicamento descrito pela marca: se a receita for SUS, não pode ser atendida; se a receita for da iniciativa privada, a dispensação ocorrerá como descrito no item 1.

Dispensação e intercambialidade (dimensão técnica)

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) autoriza o farmacêutico executar a intercambialidade terapêutica e a substituição genérica. 

A intercambialidade indica a possibilidade de substituição do medicamento de Referência prescrito por um profissional da saúde por outro medicamento, Genérico ou Similar intercambiável, que contenha o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica. 

Apesar de a Anvisa não autorizar, de forma expressa, a possibilidade de intercambialidade entre Similar Intercambiável e Genérico, deixamos a reflexão sobre ser avaliada uma atualização regulatória neste sentido, visto que Similar Intercambiável e Genérico devem comprovar a condição de equivalentes terapêuticos em relação ao Referência junto à Anvisa. Então, embora a Anvisa não permita essa intercambialidade pelo fato de não haver expressa previsão em norma sanitária, exige tal equivalência terapêutica para o detentor do registro do produto, e exige que conste, na bula do produto, a frase ‘MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA’.

Não intercambialidade

O farmacêutico deve respeitar a decisão do paciente e também a decisão expressa do prescritor pela não intercambialidade do medicamento prescrito, a qual deve ser a punho e por item prescrito, não sendo permitidas frases impressas, etiquetas ou outras formas de registro.

O consumidor tem direito de adquirir medicamento não intercambiável ao prescrito?

Nesse caso, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituição, informando sobre a apresentação comercial do produto, seus dados de biodisponibilidade, registrando no verso da receita o procedimento, a autorização ou não do prescritor, e a decisão sobre a dispensação.

Atualizado em 05/07/2019, às 18:05

Palavras-chave: intercambialidade, genérico, similar intercambiável, referência.

Fontes: Lei n.º 6360/1976 e atualizações, RDC nº 58/2014, RDC 16/2007 e atualizações, RDC 17/2007 e atualizações, Perguntas e Respostas Anvisa sobre Regularidade, intercambialidade e pós-registro de medicamentos Genéricos, Similares e Novos (em https://bit.ly/2NppKYN), Anvisa/Medicamentos similares intercambiáveis, em https://bit.ly/2R3Tw60), Res. CFF 357/2001, Res. CFF 349/2000.

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